Terveysteknologian sääntelyn asiantuntija ja EU:n ACTIVAGE:n Suomen projektinvetäjä Rauno Saarnio SE Innovationsista puhui tiistaina 22.1. Metropoliassa Sitran Soteuttamo 2.0 -kiertueen tilaisuudessa hyvinvointiteknologian kehittämisen haasteista. Teknologia ei kehity yhteen suuntaan kulkevina arvoketjuina vaan arvoverkkona. EU:n ACTIVEAGE-projekti on tällä hetkellä yksi suurimmista ikääntyvien hyvinvointia edistävistä EU:n terveysteknologiahankkeista.

ACTIVAGE:ssa sekä suomalaisessa DigiRehab-konsortiossa on syntynyt edelleen laajeneva ekosysteemi, jossa yritykset ja korkeakoulut kehittävät paitsi älytuotteita ja -palveluja, myös standardeja laillisten ja toimivien rajapintojen löytämiseksi.

Sääntelyn mukaista tuotekehitystä vaaditaan senkin vuoksi, että tuotteet olisivat yhteensopivia muiden, niihin liitettävien järjestelmien kanssa.

“Kun tuote on MDR- ja CE-merkkihyväksytty, on mahdollisuus saada akkreditointi firmaan, jonka yhteyteen tuote halutaan. Käytössä olevan laatujärjestelmän mukaan firma verifioi tuotteen ja antaa sertifikaatin seinälle. Se tosin voi lähteäkin sieltä yhtä nopeasti kuin se sinne tuli”, Saarnio sanaili.

Suomessa terveysteknologian ja -järjestelmien saattaminen GDPR – ja MDR-säädösten mukaiseksi on Saarnion mukaan  jäänyt viime tippaan.

“GDPR-lainsäädäntö (General Data Protection Regulation), uusi MDR-lainsäädäntö (Medical Device Regulation) ja accessibility- eli saavutettavuuslainsäädäntö määrittelevät aika hyvin minimistandarditason. Varsinkin GDPR ja MDR yhdessä tuovat terveysteknologian kehittämiselle nyt haastetta”, Saarnio sanoi.

Terveysteknologiaa kehittäville yrityksille tuotteiden ja palveluiden päivittäminen tietoturvaltaan sekä laatujärjestelmien mukaan laillisiksi on Saarnion mukaan juuri nyt valtava haaste. Aikaa ei ole paljon, sillä tuotteiden on oltava MDR:n osalta laillisella tasolla vuoteen 26.5.2020 mennessä. Se teettää paljon työtä, johon varsinkaan pienyritykset eivät ole välttämättä varautuneet riittävällä tavalla. Tuotteen kehittäminen itsessään vaatii aikaa, asian osaavaa työvoimaa ja rahaa.

Myös suuremmilla sote-alan organisaatioilla on vielä paljon tehtävää. Saarnion mukaan HUS on tiennäyttäjä Suomessa, mutta muissa Suomen sairaaloissa työ on pahasti kesken.

Neuvontaa hankalasti saatavilla

GDPR-säädöksistä on tarjolla paljonkin tietoa, mutta terveysteknologian tietoturvakysymyksissä ja muiden laatuvaatimusten selvittämisessä (MDR) saisi Saarnion mukaan olla enemmän neuvontaa. Ministeriötason opastukseen ja asiaan perehtyneen työvoiman määrään Saarnio on pettynyt. Valviran sivuilta aiheesta löytyy kuitenkin tietoa. Yhtenä käytännöllisenä työkaluna Saarnio mainitsee ilmaisen Lean Entries -palvelun (www.leanentries.com).  

“Heikki Pitkänen, joka oli aikaisemmin SGS:n medtech-sertifioinnin vetäjä Tampereella, kehitti yritysten avuksi Entries -nimisen tuotteen, jossa pääsee käymään läpi oman tuotteen statuksen lainsäädäntöön nähden. Sen auttaa selvittämään, joutuuko tuotteensa kehittämään MDR:n tai IVDR:n mukaan, ja jos joutuu, niin minkä riskiluokan mukaan”, Saarnio sanoi.

“Startupina suurin haasteemme on alamme globaalien markkinoiden (eli regulaatiokonsultoinnin) sirpaleinen tarjonta”, Heikki Pitkänen kertoi ja toivoi, että asian kanssa painiskelevat löytäisivät tämän palvelun äärelle.

“Tuotteemme on globaalisti hyödynnettävissä kaikille, jotka tulevat Euroopan markkinoille. Erityisesti innovaatiokeskittymät, kuten korkeakoulut, hyötyvät tuotteesta.Tilaajiemme joukossa on myös konsultteja ja jopa henkilöitä, jotka tukevat Euroopan Komissiota alan lainsäätäjänä”, Pitkänen sanoi.

Saarnion mukaan työtä tekemään tarvitaan tavallisesti ylemmän korkeakoulututkinnon omaava henkilö, jolla on yhden vuoden kokemus MDR-tuotteiden kehittämisestä. Heitä ei ole vielä kovin paljon Suomessa.

Arvoketjuista arvoverkkoihin

Yhteisissä ekosysteemeissä toimivat yritykset ja korkeakoulut voivat Saarnion mielestä luoda arvoverkon, jonka mukaan tuotteet ja palvelut on mahdollista kehittää säädösten mukaisiksi toinen toistaan tukien. Saarnio on ollut mukana määrittelemässä käytäntöjä EU:n 3,5-vuotisessa Horisontti 2020 -rahoituksen saaneessa kärkihankkeessa, ACTIVAGE:ssa. ACTIVAGE:ssa pyritään parantamaan iäkkäiden ihmisten kotona asumista mm. varustamalla koteja etähoito- ja aktivointilaitteilla. Projektin jäsenmaissa on 9 deployment sitea eli testausympäristöä. Suomessa testausta tehdään 600 kohteessa mm. Turussa, Oulussa, Helsingissä ja Tampereella.

ACTIVEAGE:n yhteistyö on kansainvälisesti laajaa: sitä tehdään yhteensä 7 eri EU-maassa.  Partnereita on yhteensä 49 ja koordinaattorina toimii Medtronic. Suomesta partnereina ovat SE Innovations, Turun ammattikorkeakoulu, GoodLife Technology ja eHoiva.

Suomessa Saarnio on pyrkinyt laajentamaan verkostomaisen arvontuottamisen hyötyjä perustamalla yhdessä Serious games -asiantuntijan, Mika Luimulan kanssa vapaaehtoiseen yhteistyöhön perustuvan DigiRehab-konsortion, johon on jatkuvasti hakijoita. Jokainen mukana oleva yritys ja korkeakoulu tuo verkostoon arvoa, josta on hyötyä puolin ja toisin. Jäsenet tuovat konsortioon paitsi osaamistaan, myös asiakasverkostoaan.

“Arvoverkkoajattelussa jokaisen jäsenen arvo nousee. Haemme sellaisia strategisia partnereita, joilla on parasta kansallista tai kansainvälistä osaamista. Mukaan tullaan ensin vuoden koeajalle ja sitten vakituiseksi jäseneksi”, Saarnio kertoi.

“Arvioimme ensin nykytuotteen tilan ja pohdimme, mihin se on muuntautumassa. Arvioidaan aiemmat arvoketjut ja se, kuinka se on muuttunut tähän mennessä. Esimerkiksi kuntoutustuotteiden kohdalla ennen se joka oli kaikista tärkein arvoa tuottava ketjun osa oli se, joka teki fysioterapia-ohjelman. Uudessa digitaalisessa tuotteessa hänellä on pieni arvo enää, koska terepeutti on digitalisoitu ja automatisoitu ja arvoketjun taakse on rakennettu analytiikkaa, jonka avulla mitataan potilaan kuntoutumista”, Saarnio selitti.

Arvoketjujen kehittämisestä päästään toimivaan arvoverkkoon, kun mukaan liittyy eri alojen osaajia.

“Meillä on mukana laajasti eri alojen osaajia, kuten kognitiivisten toimintojen, kuva- tai musiikkiterapian tai virtuaalipelien alalta jne. Kun spesialistit ymmärtävät, mitä digitaalisuus voi parhaimmillaan tuoda alalle, koko ryhmä alkaa tehdä oikeita asioita”, Saarnio sanoi.

“DigiRehabissa on myös GDPR- ja MDR-spesialisteja, jotka varmistavat tuotteiden laillisuuden. Se on ehto konsortiossa mukana olemiselle. Ja viestinnässä olemme saaneet apua toimittaja Jan Erolalta, joka on vetänyt Slushin side eventiä Smashia.”

Saarnio löysi paljon yhtymäkohtia oman työnsä ja HIPPA-hankkeen välillä. Saarnio onkin nyt yksi HIPPA-hankkeen Helsingin kehittäjäklubin jäsenistä.

Muistisairaiden yhteydenpitomahdollisuuksia kehitettävä

Saarnion mukaan tällä hetkellä tarpeellisimpia teknologiainnovaatioita ovat muistisairaiden elämää helpottavat ratkaisut. Kohderyhmä laajenee koko ajan, mutta teknologiatuotteiden kilpailua on vähän.

“Muistisairaat ovat myös kaikkein vaikein kohderyhmä”, Saarnio totesi.

Saarnio on yhdessä yhtiökumppaninsa Rami Mäkelän kanssa kehittänyt ikäihmisten, omaisten ja kotihoidon välistä yhteydenpitoa helpottavan SeniorSome-palvelun. Palvelun kehittäminen lähti Saarnion ja yhtiökumppanin läheisten kokemuksista.

“Oli vaikeaa seurata läheisten tuskaa siitä, että yhteydenpito oli muistisairaan kanssa niin hankalaa”, Saarnio muistelee.

Muistisairaille pitäisi Saarnion mielestä kehittää tuotteita, jotka ovat mahdollisimman huomaamattomia ja automatisoituja, vastaavia kuin vaikkapa valaistusta tai vesihanoja säätelevät liikeohjatut tuotteet ovat.

SeniorSome toimii laitteessa, jossa yhdistyvät tabletti, TV, puhelin ja tietokone. Pääkäyttäjän portaalista voidaan määritellä, ketkä voivat olla ikäihmiseen yhteydessä niin ääni- kuin videopuheluin. Laite vastaa automaattisesti tai esittää erilaisia muistutusvideoita ja toimintakykyä tukevia videioita. Palveluun on integroitavissa myös paikannusranneke ja myöhemmin myös erilaisia kodinturvahälyttimiä.

Laitetta kehitettiin askel kerrallaan eri käyttäjäryhmien toiveiden mukaan. Aluksi kehittäminen eteni sen mukaan, mitä käyttäjillä tuli mieleen toivoa.

“EU mahdollisti, että saamme jakaa Suomessa neljässä kaupungissa 600 laitteistoa ilmaiseksi muistisairaille asukkaille sekä kotihoidossa että hoivayksiköissä. Määrittelimme KPI:t (key performance indicator) eli mitä halusimme mitata ja miksi ja mitä olennaista mittaustuloksissa on. Käyttäjistä kerätyn informaation avulla sitten pyrimme tehostamaan, parantamaan, leanaamaan ja kehittämään uusia prosesseja ja tuotteita asiakkaiden tarpeiden mukaan”, Saarnio kiitteli.

Tietoisuuden levittäminen tuotteesta on vaatinut paljon.

“Meillä on varmaan toista tuhatta asiakaskäyntiä takana. Kiinnostus heräsi voimakkaasti sen jälkeen, kun pääsimme ACTIVAGEen mukaan ja kumppaniksi näyttelijä Jarmo Mäkisen, joka on pitänyt aika paljon meteliä lehdistössä. Ja kun on hyvä tuote, niin ihmiset kiinnostuvat”, Saarnio kertoi.

Vinkkejä MDR- ja GDPR-säädöksistä:

Valvira: Lääkinnällisten laitteiden asetukset

Paul Brooks 15.6.2017. 6 Things You Need to Do to Prepare for the New EU Medical Devices Regulation. RAPS. Regulatory Affairs Professionals Society.

Petteri Järvinen 7.5.2018. Onko yrityksesi valmis gdpr-aikaan? Näillä työkaluilla voit arvioida. TIVI.

Tietosuojavaltuutetun toimisto: Usein kysyttyä EU:n tietosuoja-asetuksesta.

Kirjoittaja: Minna Kilpeläinen, FM, KM, freelancer-toimittaja, projektiasiantuntija, HIPPA-hanke